सरकारी विशेषज्ञ पैनल ने कोविशील्ड और कोवैक्सिन के लिए नियमित बाजार में मंजूरी की सिफारिश की
20जनवरी2022
सूत्रों ने कहा है कि भारत के केंद्रीय दवा प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने बुधवार को कोविड के टीकों कोविशील्ड और कोवैक्सिन को नियमित बाजार की मंजूरी देने की सिफारिश की, जो वर्तमान में केवल देश में आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत हैं. फार्मा कंपनियों सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) और भारत बायोटेक ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) को अपने संबंधित कोविड -19 टीकों कोविशील्ड और कोवैक्सिन के लिए नियमित बाजार प्राधिकरण की मांग करते हुए आवेदन जमा किए थे। एसआईआई के निदेशक (सरकारी और नियामक मामले) प्रकाश कुमार सिंह ने इस मामले में 25 अक्टूबर को डीसीजीआई को एक आवेदन दिया था। उस पर डीसीजीआई ने पुणे स्थित कंपनी से अधिक डेटा और दस्तावेज मांगे थे, जिसके बाद सिंह ने हाल ही में अधिक डेटा और जानकारी के साथ एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की थी।
भारत में चरण 2/3 नैदानिक अध्ययन के सफल समापन के अलावा, अब तक इस देश और दुनिया भर में लोगों को कोविशील्ड वैक्सीन की 100 करोड़ से अधिक खुराक दी जा चुकी है, जैसा कि सिंह ने प्रतिक्रिया में कहा है।
उन्होंने कहा, “कोविशील्ड के साथ इतने बड़े पैमाने पर टीकाकरण और कोविद -19 संक्रमण की रोकथाम अपने आप में वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रमाण है।” कुछ हफ़्ते पहले DCGI को भेजे गए एक आवेदन में, हैदराबाद स्थित कंपनी के पूर्णकालिक निदेशक वी कृष्ण मोहन ने नियमित मांग करते हुए पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा के साथ-साथ रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण के बारे में पूरी जानकारी प्रस्तुत की। कोवैक्सिन के लिए बाजार प्राधिकरण।
मोहन ने आवेदन में कहा था कि भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत में कोविड -19 रोगियों से अलग किए गए एसएआरएस-सीओवी -2 उपभेदों से एक वैक्सीन (कोवाक्सिन) के विकास, उत्पादन और नैदानिक रूप से मूल्यांकन करने की चुनौती ली है। कोवैक्सिन और कोविशील्ड को 3 जनवरी को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) दिया गया था। “केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविद -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने बुधवार को दूसरी बार एसआईआई और भारत बायोटेक के आवेदन की समीक्षा की, ने कुछ शर्तों के अधीन कोविशील्ड और कोवैक्सिन को नियमित बाजार की मंजूरी देने की सिफारिश की है, “एक आधिकारिक सूत्र ने कहा। पिछले हफ्ते की बैठक के दौरान एसईसी ने दोनों कंपनियों से अधिक डेटा और जानकारी मांगी थी।
